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                            重慶十二條新措施助力醫療器械產業增速

                              全程跟蹤服務,審批時限縮減1/3,簡化外地企業入渝產品注冊,搭建服務咨詢平臺……1月17日,重慶市藥品監督管理局舉行新聞發布會,發布了十二條優化服務醫療器械產業發展重點措施,助力重慶醫療器械產業發展提檔增速。

                              市藥監局副局長李小平介紹,近年來,重慶醫療器械產品注冊數量保持每年20%以上的增速,產品鏈條日趨完整,企業創新能力不斷增強,具有全球競爭力的高科技產品也不斷涌現。

                              此次發布的十二條新措施,旨在助力企業產品技術創新,暢通快速審批綠色通道,精簡許可環節、審批時限,搭建服務咨詢平臺等,支持全市醫療器械產業發展;同時,也解決此前企業反映較強烈的部分政策看不到、看不懂、看不明等突出問題。

                              在廣泛征求全市醫療器械生產企業意見和建議后,市藥監局出臺了十二條優化服務重點措施。在企業產品技術創新方面,將全力爭取國家醫療器械技術審評中心授權成立重慶創新服務站,作為國家醫療器械技術審評中心設在重慶的前置服務平臺,助力打造重慶醫療器械創新產業高地。

                              在暢通快速審批綠色通道方面,深化實施《重慶市醫療器械產品注冊優先審評審批規定》,對擁有國家及本市相關科研項目、核心技術發明專利;診斷或者治療罕見病、老年人特有和多發疾病或專用于兒童等產品納入優先審評審批通道,落實全程跟蹤服務措施,爭取產品盡快上市。

                              在許可環節、注冊資料、行政審批時限上有所精簡,對不會增加產品安全、有效風險的醫療器械注冊許可事項變更可與延續注冊合并辦理;醫療器械注冊申請人因申請人名稱、住所等登記變更事項可以與許可變更事項的合并申請,申請人只需要遞交一套申報資料;優化內部流轉程序、提升審批效率,將所有法定行政審批時限縮減1/3。

                              同時,加快檢驗檢測平臺建設。按照市政府批復方案,重慶醫療器械質量檢驗中心一期購買普通實驗用房19000平方米,定制電磁兼容實驗室2000平方米;二期擬購買18000平方米。其中,基礎設施硬件總投入將超過2億元。目前,已購買一期實驗室并進入裝修設計階段,力爭今年下半年投入投用。屆時,檢驗檢測資質范圍也將進一步擴大,地產產品注冊檢驗覆蓋率將達到95%以上,年度檢驗檢測量超過2500批次,為重慶醫療器械產業的發展提供高效、充分的檢驗檢測技術支撐服務。

                              對外地企業轉入重慶新開辦企業,其原已注冊上市產品需在渝重新注冊的,如上市后無不良事件發生,經取得原企業授權,在保證產品一致性的情況下,原則上認可臨床試驗及有關注冊資料和數據。

                              此外,引進眾智恒輝、華光認證等發達地區第三方優質平臺,為企業提供產品研發設計、臨床方案、產品注冊等咨詢服務,讓企業少走彎路。?(首席記者 李珩 實習生 牛馨穎)

                            編輯: 韓夢霖
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